Čínské inovativní léky se v roce 2021 dostanou do celého světa rychleji, když americký FDA přijal marketingové aplikace pro osm typů léků

Internacionalizace čínských inovativních léků byla v roce 2021 rychlejší a marketingové žádosti pro osm čínských inovativních léků byly přijaty americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a dosáhly rekordního maxima, uvedl stcn.com.

Jeden z nich,  Cilta-cel, vyvinutý nezávisle čínskou společností Legend Biotech, je terapie CAR-T cílená na antigen zrání B buněk (BCMA). Podle Legend Biotech bude přezkoumání žádosti o biologickou licenci (BLA) léku dokončeno FDA do 28. února 2022. Po schválení se Cilta-cel stane prvním typem CAR-T terapie vyvinuté v Číně, která vstoupí na zámořský trh, a teprve druhá terapie CAR-T zaměřená na BCMA na světě.

Očekává se, že první čínská monoklonální protilátka PD-1 (mAb) bude v roce 2022 uvedena na trh v USA. V současnosti předložily společnosti Innovent Biologics, Shanghai Junshi Biosciences Co.,Ltd., BeiGene, Ltd. a Akeso, Inc. své žádosti úřadu FDA.

Dne 10. února 2022 posoudí FDA přihlášku nového léčiva (NDA) pro Sintilimab od Innovent Biologics. Podle zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) je cílovým datem, kdy má FDA rozhodnout o marketingové žádosti pro Tislelizumab od BeiGene, Ltd. 12. červenec 2022.

1. září 2021 společnost Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. oznámila, že dokončila postupné předkládání žádosti o biologickou licenci pro Toripalimab. Žádost předložená společností Akeso, Inc. bude přezkoumána v rámci programu Real-Time Oncology Review (RTOR) FDA, který může zkrátit dobu potřebnou ke schválení.

V květnu 2021 přijal FDA marketingovou žádost pro F-627, inovativní lék vyvinutý společností Yifan Pharmaceutical Co., Ltd., a cílové datum schválení žádosti je 30. března 2022. V červenci 2021 přijal úřad FDA přihlášku nového léčiva pro Surufatinib, nový lék vyvinutý společností HUTCHMED (China) Limited pro léčbu neuroendokrinních nádorů slinivky břišní a cílové datum revize žádosti je 30. dubna 2022.

FDA také reviduje povolení k nouzovému použití (EUA) pro novou kombinovanou terapii koronavirus neutralizující protilátkou BRII-196/BRII-198 vyvinutou společností Brii Biosciences a očekává se, že tato terapie získá schválení v roce 2022.

Capital Securities, společnost zabývající se komplexními cennými papíry v Číně, očekává, že v příštích 5 až 10 letech bude více domácích léků uváděno na trh v zámoří, protože čínské společnosti dělají neustálé pokroky v technologii, stejně jako ve výzkumu a vývoji a klinických testech stávajících produktů. Silná platební schopnost za inovativní léky na zámořských trzích, zejména rozvinutých regionech, jako jsou Evropa a USA, přinese domácím společnostem bohaté výhody.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *